保健食品管理升級*部條例將出。延遲了近3年的《保健食品監(jiān)督管理條例》終于要出臺了。
參與制定的人士透露，該條例的較為后一稿已經(jīng)報送到了國務(wù)院法制辦，有可能在5月份出臺。該條例將1996年衛(wèi)生部對保健品食品的部門規(guī)章管理上升到了國家層面，成為該行業(yè)的首部行政法規(guī)。
中國保健協(xié)會副秘書長周邦勇透露，條例出臺意味著保健食品行業(yè)的監(jiān)管力度提升，3000多家保健食品企業(yè)也將迎來整合洗牌期。 這部規(guī)范保健食品的國家層面法規(guī)延遲了近3年。"以前我們行業(yè)內(nèi)適用的都是部門規(guī)章，總徘徊在被認(rèn)可和懷疑的產(chǎn)業(yè)邊緣，《食品安全法》也曾將保健食品排除在門外。"保健食品業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著這部國家層面行政法規(guī)的出臺，說明國家層面也在證實和認(rèn)可保健食品在經(jīng)濟領(lǐng)域中的地位。
該法規(guī)出臺之前，由于管理體制不完善，中國的保健食品產(chǎn)業(yè)走過了一條由部門規(guī)章管理，發(fā)展迅速卻亂象環(huán)生的道路。 據(jù)了解，從上世紀(jì)90年代開始，保健食品行業(yè)適用的均為部門規(guī)章，時間較為接近的為《保健食品注冊管理辦法》。
該辦法是2005年國家藥監(jiān)局在上份規(guī)章的基礎(chǔ)上修改后發(fā)布的，雖然名稱為注冊管理，實際上，從注冊、審批到市場都在全程監(jiān)管。但由于行業(yè)制度未完善，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為有關(guān)部門依據(jù)條例行事，存在重審批、輕監(jiān)管的問題。
后經(jīng)中國保健協(xié)會、保健食品企業(yè)人士的爭取，保健食品終于納入《食品安全法》，該法第51條規(guī)定"嚴(yán)格管理保健食品". "迄今為止，還沒有第二部法規(guī)這么明確地規(guī)定要"嚴(yán)格管理"某個行業(yè)。"中國保健品協(xié)會科技發(fā)展部部長董國用認(rèn)為，行業(yè)的亂象影響了有關(guān)部門對這個產(chǎn)業(yè)的信心。
與該法配套的細則《保健食品監(jiān)督管理條例》原本應(yīng)于2010年出臺，但由于種種因素拖延至今。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，主要是有關(guān)部門人士對行業(yè)沒有足夠的信心，制定管理條例過程中，都在不斷了解、提要求，反復(fù)修改條例達5次之多。
據(jù)了解，5月或?qū)⒊雠_的《保健食品監(jiān)督管理條例》由國務(wù)院法制辦牽頭，國家藥監(jiān)局參與起草，保健協(xié)會、保健食品企業(yè)和專家也都參與其中。
參與條例制定的人士透露，該條例目前正在等待國務(wù)院法制辦討論通過和較為終發(fā)布，新條例的出臺，對以往的重審批、輕監(jiān)管現(xiàn)狀，是一個完善性的補充。
新條例在審批環(huán)節(jié)更具透明性，在監(jiān)管、處罰方面也都做了相應(yīng)調(diào)整，比以前力度更大。而該條例的適用，也將加速行業(yè)內(nèi)企業(yè)的整合。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，《保健食品注冊管理條例》，在實際運行中，旨在強化管理注冊，對于市場的監(jiān)管不夠。
而注冊審批的程序也并不合理。據(jù)介紹，一個保健食品正常的審批時間應(yīng)為兩年左右，但多數(shù)企業(yè)忙著生產(chǎn)、銷售，對于審批環(huán)節(jié)了解不專業(yè)，在遞交前期的審批材料后，藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)各種環(huán)節(jié)的材料不全要求企業(yè)補充，企業(yè)在來回反復(fù)中，一個保健食品的審批時限有時會延長到4年或者5年。由于時間延長，市場的需求度產(chǎn)生變化，使得企業(yè)蒙受損失。
由此，市場上出現(xiàn)了大量專門的審批中介，同時將審批費用拉高到30萬至50萬元之間。"事實上，行政部門收的費用非常少。"保健食品企業(yè)人士說，為了拿到批號，讓產(chǎn)品上市銷售，企業(yè)只能花高價請。
據(jù)了解，新條例對于審批程序做了簡化，生產(chǎn)企業(yè)遞交審批材料進入程序后，就能知道獲得批號的時間，比以往審批時限縮短兩年左右，同時審批環(huán)節(jié)的費用也將大幅降低，幅度達到70%左右。
據(jù)董國用介紹，新條例的另一個亮點為，將部分保健食品的逐號審批，改為了備案管理。"逐號審批"意味著不論是同企業(yè)的相近產(chǎn)品，還是不同企業(yè)的相同產(chǎn)品，都要以單個產(chǎn)品走審批程序，才能獲得批號。這一規(guī)定曾導(dǎo)致市面上幾百個相同的蜂膠產(chǎn)品，即使含量、功能已很透明的情況下，也需要單獨走審批程序。
而規(guī)定明確，所有產(chǎn)品的試驗必須在經(jīng)過藥監(jiān)局的試驗機構(gòu)進行，如*和省級疾控中心、藥品檢驗所。在這種審批方式下，藥監(jiān)局的審批程序為每月一次技術(shù)審評大會和若干技術(shù)審批小會，負(fù)責(zé)保健食品的數(shù)十人，每月只能應(yīng)付此類審批，無暇顧及市場監(jiān)管。
據(jù)保健協(xié)會人士透露，隨著審批、監(jiān)督程度的加強，一些投機型的企業(yè)在未來將被整合。目前保健食品企業(yè)達3000多家，2011年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達3000億之多，據(jù)保健協(xié)會發(fā)展目標(biāo)預(yù)訂，到"十二五"末，保健食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億，3000家企業(yè)中，近一半將會被整合兼并。
